[MODELO] Ação Declaratória – Inexistência de relação jurídica obrigacional e ilegalidade do Decreto 793

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO – 5ª TURMA

APELAÇÃO CÍVEL Nº

APELANTE : UNIÃO FEDERAL

APELADO : LABORATÓRIOS CLIMAX S/A

RELATOR : DES. FEDERAL TANYRA VARGAS

Egrégia Turma

Cuida-se de ação proposta, pelo rito comum ordinário, por LABORATÓRIOS CLIMAX S/A, em face da UNIÃO FEDERAL, a postular a “declaração de inexistência de relação jurídica obrigacional entre a Autora e o Poder Executivo, no que alude aos termos do malsinado Decreto 793”.

. Sustenta o autor que o Decreto impugnado, ao modificar a legislação precedente para impor que conste das embalagens de medicamentos o nome “genérico” do produto, incorreria em ilegalidade, por quebrar o sistema de proteção às marcas (que ficariam em posição secundária em relação à denominação genérica), por trazer riscos para os consumidores, em razão da falta de meios para fiscalizar a bioequivalência, e, por fim, por tratar-se de regulamento autônomo.

. Às fls. 37/83, a União sustenta que o regulamento encontra seu fundamento de validade no art. 57 da Lei 6360/76, além de não violar a proteção às marcas e melhor atender à realização do direito dos cidadãos à saúde.

A sentença de fls. 280, acolhendo os embargos de fls. 222/225, julgou procedente o pedido, ao fundamento de que o Decreto 793 é regulamento autônomo, declarando inválidas as relações dele decorrentes.

. Inconformada, a União apelou às fls. 227/239.

. Contra-razões de fls. 285/258, trazendo o argumento de que a Lei 9787/99 foi editada para sanar a ilegalidade formal do Decreto 793/93, conciliando de forma satisfatória a adoção da denominação genérica e a marca do laboratório.

É o relatório.

. Não resta dúvida quanto à conveniência de medidas que determinem a adoção obrigatória da denominação genérica para medicamentos – como reconheceu a sentença e a própria parte autora (fls. 256/257) – por razões resumidas na seguinte ementa:

MANDADO DE SEGURANÇA. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. PRODUTO FARMACÊUTICO. MARCA. NOME DE FANTASIA. DIREITO DE USO.

1. A indústria farmacêutica está sujeita às normas ditadas pelo Poder Público, inexistindo direito adquirido em face de nova norma editada, não havendo qualquer ofensa a determinação do Ministério da Saúde no tocante ao uso de denominações padronizadas para as substâncias farmacêuticas.

2. Disciplinando o Decreto n. 793/93 a observância de algumas exigências sobre a denominação genérica dos medicamentos, não vedou o direito de uso de nome e/ou marca de fabricante. Apenas estabeleceu que os medicamentos comercializados no país deveriam também ser identificados pela denominação genérica (Decreto n. 79.088/70, art. 5.).

3. Cabe ao Poder Público examinar a necessidade de fiscalizar e coordenar conduta eficaz a orientação do consumidor, exercendo o seu poder de polícia, adequando as suas normas às diretrizes adotadas pela Organização Mundial de Saúde.

8. Apelação e remessa oficial providas.

5. Sentença reformada.

6. Segurança denegada.

(TRF – 1ª Região – Decisão de 13-10-1998 – AMS 96.105072-8/DF – DJ 29-10-98, p. 17 – Rel. XXXXXXXXXXXX LINDOVAL MARQUES DE BRITO)

. A análise se limita, portanto, a verificar se o Decreto 793 é ou não regulamento autônomo.

. A decisão a quo adotou o seguinte entendimento:

“18 – Com efeito, o art. 57 da Lei 6360/76, apontado pela União como norma regulamentável, é interpretado equivocadamente como uma “delegação legislativa disfarçada”, como acima se viu, na medida em que se entende que o Executivo poderá, com base em dita norma, tudo dispôr sobre rotulagem, bulas, impressos, etiquetas e prospectos, quando isso não corresponde à realidade.

19 – Sendo o regulamento … mero exercício da discricionariedade administrativa visando a conferência de operatividade à lei, dele são excluídas matérias como a formação, modificação e extinção da relação jurídica, que se cingem, como exigência de segurança jurídica e isonomia, à reserva de lei formal.

…

22 – Nenhum administrado nega a necessidade de racionalização no sistema nacional de produção, comercialização e prescrição de medicamentos, onde a “marca” vem se sobrepondo, muitas vezes, ao conteúdo, e a empresa, ao farmacêutico. Ninguém, por igual, deixa de reconhecer a excessiva voracidade comercial que, por muitas vezes, domina um mercado com tão relevante finalidade social, com fortes indícios de práticas mercadológicas inaceitáveis, visando ao lucro desmedido sobre todos os aspectos.

23 – Porém, não se pode veicular uma proposta de correção por um instrumento inadequado, despido do necessário respaldo na legalidade e na legitimidade da opção política. Quisesse a União tomar medidas firmes em relação ao assunto, que o fizesse por Medida Provisória, Lei Delegada, ou mesmo, e preferencialmente, pelo processo legislativo ordinário. Como se nota pelos argumentos trazidos à colação pela réplica da parte ré, parece que o próprio Executivo, sensível a tal situação, vem deixando de exigir as especificidades constantes do referido Decreto, cujo melhor destino seria, diferentemente, a revogação pura e simples.”

. Entretanto, o referido regulamento encontra amparo legal no art. 35 da Lei 5.991/73 (“Somente será aviada a receita … a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais”), no art. 57 da Lei 6.360/76 (“O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta lei”) e mesmo no art. 31 do Código de Defesa do Consumidor:

Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores.

. No mesmo sentido, recente acórdão do Egrégio Tribunal Regional Federal da 3ª Região:

DIREITO ADMINISTRATIVO. COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS.

DENOMINAÇÃO GENERICA. APLICAÇÃO DO QUE DISPÕE DO DECRETO N. 793/93. SUA OBRIGATORIEDADE.

1. Não há que se falar em qualquer ilegalidade na obrigação imposta pelo Decreto n. 793/93, uma vez que foi ele editado em estrita observância ao disposto no art. 57 da Lei n. 6360/76.

2. Apelação a que se nega provimento.

(TRF – 3ª Região – Decisão de 02-03-2012 – AC 97.3069338-5/SP – DJ 20-08-99, p. 809 – Rel. DES.FED. SOUZA PIRES)

Do exposto, o parecer é no sentido do provimento do recurso.

Rio de Janeiro,